Приказ Росздравнадзора от 02.03.2022 N 1578 "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2021 г. N 12029 Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2022 году"

Вид мероприятия

Форма мероприятия

Ответственные исполнители

Срок (периодичность) проведения

Информирование

Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет":

1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора);

2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу;

3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;

4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;

5) руководств по соблюдению обязательных требований;

6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;

7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;

8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;

9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица;

10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;

12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц;

13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами;

14) сведений о лекарственных средствах, оборот которых ограничен, в том числе о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

По мере необходимости в течение года

Проведение публичных обсуждений для представителей подконтрольных субъектов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленный на предупреждение нарушений обязательных требований

Информационные письма по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей в случаях регулярного поступления обращений (более 5)

Обобщение и анализ правоприменительной практики

Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада

Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)

Объявление предостережения

Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований

Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований

Консультирование

Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия

Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий

Профилактический визит

Проведение профилактических визитов в форме:

1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора;

2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи, по вопросам:

предъявляемых обязательных требований;

рекомендуемых способах снижения категории риска:

о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий.

Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий

В течение года (при наличии оснований). Обязательно для лиц, указанных в пункте 36 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, а именно:

а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;

б) контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии).