Приказ Росздравнадзора от 27.12.2018 N 9056 (ред. от 29.03.2021) "Об утверждении ведомственной целевой программы Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 27 декабря 2018 г. N 9056
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ
"КОНТРОЛЬ, ЭКСПЕРТИЗА, МОНИТОРИНГ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ"
В соответствии с пунктом 21 Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. N 239 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 17, ст. 1571; 2010, N 22, ст. 2778; 2011, N 15, ст. 2131; 2012, N 19, ст. 2419; 2013, N 15, ст. 1799; N 48, ст. 6259; 2015 N 2, ст. 459; N 15, ст. 2281; 2018, N 10, ст. 1507), в целях реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года N 204 "О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" приказываю:
Утвердить прилагаемую ведомственную целевую программу "Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья".
М.А.МУРАШКО
Утверждена
приказом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 27 декабря 2018 г. N 9056
ВЕДОМСТВЕННАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА
"КОНТРОЛЬ, ЭКСПЕРТИЗА, МОНИТОРИНГ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ"
ПАСПОРТ
ведомственной целевой программы "Контроль, экспертиза,
мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере
охраны здоровья"
Сроки реализации ведомственной целевой программы |
2019 - 2024 |
Разработчик ведомственной целевой программы |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
Участники ведомственной целевой программы |
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Наименование государственной программы Российской Федерации или наименование подпрограммы государственной программы Российской Федерации или наименование непрограммного направления деятельности |
Государственная программа Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (Направление) подпрограмма "Экспертиза и контрольно-надзорные функции в сфере охраны здоровья" |
Реквизиты документа, которым утверждена ведомственная целевая программа |
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от "__" ______ 2018 г. N ____ |
Цели ведомственной целевой программы по годам реализации |
Реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" 2019 - 100% 2020 - 100% 2021 - 100% 2022 - 100% 2023 - 100% 2024 - 100% |
Задачи ведомственной целевой программы |
- предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств; - организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья |
Параметры финансового обеспечения реализации ведомственной целевой программы |
Всего: 31 289 294,1 тыс. руб. <*>, из них: 2019 - 5 024 098,7 тыс. руб.; 2020 - 5 239 874,6 тыс. руб.; 2021 - 5 305 071,4 тыс. руб.; 2022 - 5 195 461,6 тыс. руб.; 2023 - 5 262 393,9 тыс. руб.; 2024 - 5 262 393,9 тыс. руб. |
--------------------------------
<*> Параметры за пределами 2023 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период.
I. Основные цели и задачи ведомственной целевой программы
"Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление
государственных услуг в сфере охраны здоровья"
Реализация ведомственной целевой программы (далее - Программа) осуществляется во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года N 204 "О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" в соответствии с Государственной программой Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (далее - пилотная Госпрограмма), утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. N 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" и Положением о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. N 239 (в ред. от 23 февраля 2018 г. N 196) (далее - Положение) с использованием форм, разработанных Минэкономразвития России по согласованию с Минфином России и подлежащих утверждению в составе ведомственной целевой программы (письмо Минэкономразвития России от 16 мая 2018 г. N 13229-АТ/Д17и).
Целью Программы является реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".
Реализация указанных контрольно-надзорных функций будет осуществляться исходя из согласованных с Генеральной прокуратурой Российской Федерации планов контрольных мероприятий, сформированных в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" на основе риск-ориентированного подхода, применение которого предусмотрено постановлениями Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств", от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" и от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".
Планирование проведения соответствующих контрольных мероприятий будет осуществляться исходя из присвоенной подконтрольным субъектам степени риска причинения вреда таким охраняемым законом ценностям, как жизнь и здоровье граждан, с учетом положений указанных нормативных правовых актов, определяющих периодичность проведения проверок в зависимости от категории риска, присвоенной подконтрольной организации.
Реализация разрешительных функций будет осуществляться исходя из количества поступивших заявлений о предоставлении государственных услуг, рассматриваемых в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также нормативными правовыми актами, регулирующими предоставление конкретных государственных услуг в регулируемой сфере, включая административные регламенты их предоставления.
Для достижения поставленной цели предполагается реализация следующих задач: предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении, деятельности в сфере обращения медицинских изделий; организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств; организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья.
Достижение цели Программы обеспечивается посредством достижения целевых индикаторов (в объеме 100%), представленных в таблице.
II. Ожидаемые результаты реализации программы
Программа является одним из инструментов эффективной реализации государственной политики в сфере охраны здоровья населения и достижения целей Государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".
Реализация Программы осуществляется посредством исполнения в полном объеме (100%) разрешительных и контрольно-надзорных функций. Так, регистрация лекарственных средств и медицинских изделий направлена на допуск к использованию в медицинской практике на территории Российской Федерации только той продукции, которая соответствует установленным требованиям по безопасности качеству и эффективности, что подтверждается результатами соответствующих испытаний и экспертиз. Лицензирование, в том числе медицинской и фармацевтической деятельности, направлено на обеспечение условий осуществления указанных видов деятельности на надлежащем уровне, включая необходимое техническое оснащение, кадровые ресурсы, в том числе наличие у соответствующих сотрудников требуемого уровня квалификации, соблюдение установленных правил и запретов при осуществлении профессиональной деятельности. Кроме того, подтверждение квалификации работников, получивших образование в иностранных государствах, проводится по результатам соответствующих экзаменов.
В рамках осуществления контрольно-надзорных функций Росздравнадзором осуществляется работа, направленная на приведение деятельности медицинских и фармацевтических организаций в соответствие с установленными законодательством Российской Федерации требованиями, а также на устранение нарушений прав граждан, в случае их выявления. Проводятся мероприятия по выявлению, прекращению применения и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Кроме того, при осуществлении проверок органов исполнительной власти Росздравнадзором рассматриваются комплексные вопросы организации медицинской помощи в конкретном регионе, включая вопросы маршрутизации больных, этапов оказания медицинской помощи, оснащения подведомственных организаций, принятие мер, направленных на обеспечение доступности медицинской помощи.
Таким образом, разрешительная и контрольно-надзорная деятельность направлена на реализацию положений статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", определяющих основные принципы обеспечения доступности и качества медицинской помощи.
Достижение целевых индикаторов Программы позволит обеспечить защиту прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, биомедицинскими клеточными продуктами и медицинскими изделиями посредством предупреждения, выявления, пресечения нарушений законодательства в соответствующих сферах и будет способствовать реализации целей государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения", а именно - увеличению ожидаемой продолжительности жизни при рождении, снижению смертности населения в трудоспособном возрасте, а также повышению удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.
Соответствие целевых индикаторов задачам Программы приведено в приложении N 1 к Программе.
Таблица
ЦЕЛЕВЫЕ ИНДИКАТОРЫ
N п/п |
Наименование целевого индикатора |
2018 год (базовый) |
2019 год |
2020 год |
2021 год |
2022 год |
2023 год |
2024 год |
1. |
Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) по задаче ВЦП "Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан" <*> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
2. |
Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) по задаче ВЦП "Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан" <*> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
3. |
Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) по задаче ВЦП "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов" <*> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
4. |
Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) по задаче ВЦП "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов" <*> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
5. |
Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) по задаче ВЦП "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий" <*> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
6. |
Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) по задаче ВЦП "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий" <*> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
7. |
Количество разработанных общих фармакопейных статей и фармакопейных статей (в % от запланированного) по задаче ВЦП "Организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств" |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
8. |
Количество рассмотренных заявлений (от поступивших в текущем году) по задаче ВЦП "Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья" <**> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
9. |
Выполнение мероприятий по обеспечению предоставления государственных услуг (% от государственного задания) по задаче ВЦП "Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья" <**> |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
100% |
--------------------------------
<*> За исключением мероприятий по контролю, в том числе проведения необходимых исследований, испытаний и экспертиз, продолжительность которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
<**> За исключением государственных услуг и необходимых экспертиз, завершение оказания которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
III. Перечень и описание программных мероприятий
Достижение целей и решение задач, а также обеспечение реализации Программы осуществляются путем выполнения следующих взаимоувязанных по срокам, ресурсам и источникам финансового обеспечения ежегодных мероприятий Программы:
1. Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности посредством:
1.1. проведения экспертизы качества медицинской помощи;
1.2. проведение иных экспертиз в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов посредством:
2.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов в рамках государственной регистрации;
2.2. разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств;
2.3. проведения экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного контроля, в том числе выборочного контроля;
2.4. осуществления фармаконадзора;
2.5. развития материально-технической базы федеральных лабораторных комплексов.
3. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством:
3.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации и государственного контроля;
3.2. развития материально-технического оснащения лабораторной базы для проведения экспертиз в целях государственного контроля качества и регистрации медицинских изделий;
3.3. проведение мероприятий по мониторингу безопасности медицинских изделий;
3.4. организация мероприятий по ведению номенклатурной классификации, с целью государственной регистрации медицинских изделий.
4. Обеспечение реализации программы Росздравнадзором посредством:
4.1. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере медицинской деятельности на основе риск-ориентированного подхода;
4.2. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов на основе риск-ориентированного подхода;
4.3. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий на основе риск-ориентированного подхода;
4.4. мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые важнейшие лекарственные препараты;
4.5. обеспечения открытости и доступности результатов контрольно-надзорной деятельности путем развития информационных ресурсов Росздравнадзора;
4.6. предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья:
4.6.1. предоставление государственных услуг на получение медицинской помощи:
- лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
- аттестация экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю;
4.6.2. предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов:
- лицензирование фармацевтической деятельности;
- лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
- лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;
- государственная регистрация лекарственных средств;
- государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов;
- ввоз/вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств с целью государственной регистрации;
- выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами;
- выдача разрешений для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- выдача заключения о возможности ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации органов, тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека;
4.6.3. предоставление государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий:
- лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- государственная регистрация медицинских изделий;
- регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий с целью государственной регистрации;
- прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также ремонта);
- государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду и используемых для производства медицинских изделий, а также медицинских изделий, полученных с применением таких организмов или содержащих такие организмы;
- государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Связь с задачами программы сформирована с учетом полномочий, установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" и иными нормативными и правовыми актами Российской Федерации и приведена в приложении N 2.
Параметры финансового обеспечения реализации Программы на 2019 - 2024 г.: 31 289 294,1 тыс. руб. (параметры за пределами 2023 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период).
Ресурсное обеспечение Программы сформировано в соответствии с Федеральным законом от 8 декабря 2020 г. N 385-ФЗ "О федеральном бюджете на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов" и в соответствии с базовым расчетом бюджетных ассигнований на 2021 - 2023 гг. и приведено в Приложении N 3.
Соответствующее обоснование ресурсного обеспечения Программы приведено в Приложении к пояснительной записке.
IV. Срок реализации ведомственной целевой программы
Программа реализуется в 2019 - 2024 годах.
V. Система управления реализацией ведомственной
целевой программы
Решение о разработке Программы принято Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, являющимся ответственным исполнителем государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" с учетом положений Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года N 204 "О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года".
Состав участников определен с учетом полномочий федеральных органов исполнительной власти, установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (регистрация лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов и разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств) и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (осуществление контрольно-надзорных функций и предоставление иных предусмотренных Программой государственных услуг).
Контроль за ходом реализации программы осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.04.2005 N 239 "Об утверждении Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ".
Управление реализацией Программы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор:
- определяет формы и методы управления реализацией Программы;
- осуществляет планирование реализации мероприятий Программы;
- формирует доклады о ходе реализации Программы и направляет информацию в Минздрав России;
- размещает на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет информацию о ходе и результатах реализации Программы;
- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации Программы и достижение ее конечных результатов;
- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы в Минздрав России и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти.
Руководителем Программы является руководитель Росздравнадзора.
Руководитель Программы:
- несет персональную ответственность за реализацию и ее конечные результаты;
- определяет формы и методы управления реализацией Программы;
- определяет порядок привлечения работников к выполнению мероприятий Программы и порядок оперативной корректировки планов-графиков реализации мероприятий Программы.
По инициативе руководителя Программы в Программу могут вноситься изменения.
Оперативное сопровождение Программы возлагается на Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения, Финансово-экономическое управление и Управление делами Росздравнадзора.
Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения осуществляет формирование сводной отчетности на основании сведений, предоставленных структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, проводит анализ эффективности реализации мероприятий Программы.
Финансово-экономическое управление осуществляет планирование, а также учет и анализ расходования средств федерального бюджета.
Управление делами осуществляет программно-техническое обеспечение сбора и формирования сводной отчетности о ходе реализации Программы и размещает утвержденные отчетные и аналитические материалы ее на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
В рамках системы управления реализацией Программы Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и Финансово-экономическое управление осуществляют следующие мероприятия Программы:
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации, в рамках государственного контроля, экспертизы, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в рамках регистрации, экспертизы, государственного контроля, мониторинга в сфере обращения медицинских изделий, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов мероприятий по обеспечению реализации Программы Росздравнадзора.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России:
- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации задач Программы и достижение поставленных целей;
- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы в Росздравнадзор, а также по запросу в другие департаменты Минздрава России.
Приложение N 1
к ведомственной целевой программе
"Контроль, экспертиза, мониторинг
и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья"
от 27 декабря 2018 г. N 9056
СВЕДЕНИЯ
О ЦЕЛЯХ, ЗАДАЧАХ И ЦЕЛЕВЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВЕДОМСТВЕННОЙ
ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ
N п/п |
Цель ВЦП и ФОИВ, ответственный за ее достижение |
Задача ВЦП и ФОИВ, ответственный за ее решение |
Целевой показатель |
|||||||
Наименование и единица измерения |
Базовый (2018) |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
|||
1 |
Реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" |
Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан Росздравнадзор |
Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|||
Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзор |
Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
||
Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|||
Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий Росздравнадзор |
Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
||
Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|||
Организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств Минздрав России |
Количество разработанных статей (в % от запланированного) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
||
Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья Росздравнадзор |
Количество рассмотренных заявлений (% от поступивших в текущем году) <**> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
||
Выполнение мероприятий по обеспечению предоставления государственных услуг (% от государственного задания) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|||
Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья Минздрав России |
Количество рассмотренных заявлений (% от поступивших в текущем году) <**> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
||
Выполнение мероприятий по обеспечению предоставления государственных услуг (% от государственного задания) <*> |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
--------------------------------
<*> За исключением мероприятий по контролю, в том числе проведения необходимых исследований, испытаний и экспертиз, продолжительность которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
<**> За исключением государственных услуг и необходимых экспертиз, завершение оказания которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
Приложение N 2
к ведомственной целевой программе
"Контроль, экспертиза, мониторинг
и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья"
от 27 декабря 2018 г. N 9056
ПЕРЕЧЕНЬ МЕРОПРИЯТИЙ ВЕДОМСТВЕННОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ
Наименование мероприятия ВЦП |
Периодичность <*> |
Срок реализации мероприятия <**> |
Ответственный за реализацию мероприятия <***> |
Связь с задачей ВЦП |
Ожидаемый результат реализации мероприятия |
|
Мероприятия длящегося характера |
||||||
1 |
Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности |
ежегодно |
31.12.2024 |
Мурашко М.А. Руководитель Росздравнадзора |
Мероприятие связано с задачами: "Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан" |
Защита прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи посредством предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований к осуществлению медицинской деятельности |
2 |
Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов |
ежегодно |
31.12.2024 |
Романов Ф.А. Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России |
Мероприятие связано с задачами: "Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья", "Организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств" |
Защита прав граждан на обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами и биомедицинскими клеточными продуктами посредством предупреждения, выявления, пресечения нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов и предоставления государственных услуг |
Мурашко М.А. Руководитель Росздравнадзора |
Мероприятие связано с задачами: "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов", "Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья" |
|||||
3 |
Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий |
ежегодно |
31.12.2024 |
Мурашко М.А. Руководитель Росздравнадзора |
Мероприятие связано с задачами: "Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья", "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий" |
Защита прав граждан на обеспечение эффективными, безопасными и качественными медицинскими изделиями посредством предупреждения, выявления, пресечения нарушений законодательства в сфере обращения медицинских изделий и предоставления государственных услуг |
4 |
Обеспечение реализации программы Росздравнадзором |
ежегодно |
31.12.2024 |
Мурашко М.А. Руководитель Росздравнадзора |
Мероприятие связано с задачами: "Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан", "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов", "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий", "Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья" |
Реализация контрольных мероприятий по соблюдению требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий. Реализация прав граждан в сфере охраны здоровы посредством предоставления государственных услуг |
Приложение N 3
к ведомственной целевой программе
"Контроль, экспертиза, мониторинг
и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья"
от ___________ N ____
РЕСУРСНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ВЕДОМСТВЕННОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ "КОНТРОЛЬ, ЭКСПЕРТИЗА,
МОНИТОРИНГ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ
В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ"
N п/п |
Наименование мероприятий и источник его финансового обеспечения |
КБК |
Объемы финансового обеспечения по годам реализации ВЦП (тыс. руб.) |
||||||||
Глава |
Раздел/Подраздел |
Целевая статья <**> |
Вид расходов <***> |
в первый год реализации ВЦП 2019 г. |
во второй год реализации ВЦП 2020 г. |
в третий год реализации ВЦП 2021 г. |
в четвертый год реализации ВЦП 2022 г. |
в пятый год реализации ВЦП 2023 г. |
<*> в шестой год реализации ВЦП 2024 г. |
||
Всего, в том числе <*>: |
X |
X |
X |
X |
5 024 098,7 |
5 239 874,6 |
5 305 071,4 |
5 195 461,6 |
5 262 393,9 |
5 262 393,9 |
|
федеральный бюджет |
X |
X |
X |
X |
5 024 098,7 |
5 239 874,6 |
5 305 071,4 |
5 195 461,6 |
5 262 393,9 |
5 262 393,9 |
|
консолидированный бюджет субъектов Российской Федерации |
X |
X |
X |
X |
|||||||
государственные внебюджетные фонды Российской Федерации |
X |
X |
X |
X |
|||||||
бюджеты территориальных государственных внебюджетных фондов |
X |
X |
X |
X |
|||||||
средства юридических лиц <****> |
X |
X |
X |
X |
|||||||
1 |
Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе <*>: |
X |
X |
X |
X |
6 031,9 |
6 281,8 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
федеральный бюджет, всего |
X |
X |
X |
X |
6 031,9 |
6 281,8 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
|
детализация по кодам бюджетной классификации |
0,0 |
||||||||||
из них: |
0,0 |
||||||||||
Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности |
060 |
0909 |
0191390059 |
600 |
6 031,9 |
6 281,8 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
|
... |
... |
6 031,9 |
6 281,8 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
6 492,6 |
||||
2 |
Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе <*>: |
X |
X |
X |
X |
2 957 324,8 |
3 179 595,9 |
3 078 394,8 |
3 155 619,6 |
3 174 239,5 |
3 174 239,5 |
федеральный бюджет, всего |
X |
X |
X |
X |
2 957 324,8 |
3 179 595,9 |
3 078 394,8 |
3 155 619,6 |
3 174 239,5 |
3 174 239,5 |
|
детализация по кодам бюджетной классификации |
0,0 |
||||||||||
из них: |
0,0 |
||||||||||
Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов |
060 |
0909 |
0191390059 |
600 |
1 209 435,3 |
1 307 538,7 |
1 198 062,4 |
1 222 683,0 |
1 276 772,4 |
1 276 772,4 |
|
056 |
0909 |
0191390059 |
600 |
1 747 889,5 |
1 872 057,2 |
1 880 332,4 |
1 932 936,6 |
1 897 467,1 |
1 897 467,1 |
||
... |
... |
2 957 324,8 |
3 179 595,9 |
3 078 394,8 |
3 155 619,6 |
3 174 239,5 |
3 174 239,5 |
||||
3 |
Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе <*>: |
X |
X |
X |
X |
505 797,1 |
398 292,2 |
570 107,4 |
375 577,8 |
392 802,1 |
392 802,1 |
федеральный бюджет, всего |
X |
X |
X |
505 797,1 |
398 292,2 |
570 107,4 |
375 577,8 |
392 802,1 |
392 802,1 |
||
детализация по кодам бюджетной классификации |
0,0 |
||||||||||
из них: |
0,0 |
||||||||||
Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий |
060 |
0909 |
0191390059 |
600 |
505 797,10 |
398 292,20 |
570 107,40 |
375 577,80 |
392 802,10 |
392 802,1 |
|
... |
... |
505 797,1 |
398 292,2 |
570 107,4 |
375 577,8 |
392 802,1 |
392 802,1 |
||||
4 |
Обеспечение реализации программы Росздравнадзором, в том числе <*>: |
X |
X |
X |
X |
1 554 944,9 |
1 655 704,7 |
1 650 076,6 |
1 657 771,6 |
1 688 859,7 |
1 688 859,7 |
федеральный бюджет, всего |
X |
X |
X |
X |
1 554 944,9 |
1 655 704,7 |
1 650 076,6 |
1 657 771,6 |
1 688 859,7 |
1 688 859,7 |
|
детализация по кодам бюджетной классификации |
0,0 |
||||||||||
из них: |
0,0 |
||||||||||
Обеспечение реализации программы Росздравнадзором |
060 |
0909 |
0191390011 |
100 |
167 061,1 |
173 684,5 |
177 563,3 |
179 339,0 |
186 512,5 |
186 512,5 |
|
060 |
0909 |
0191390012 |
100 |
556 934,1 |
579 014,9 |
591 945,8 |
597 865,2 |
621 779,8 |
621 779,8 |
||
060 |
0909 |
0191390019 |
100 |
43 122,2 |
43 122,2 |
43 122,2 |
43 122,2 |
43 156,6 |
43 156,6 |
||
060 |
0909 |
0191390019 |
200 |
776 058,9 |
848 164,2 |
826 504,9 |
826 504,8 |
826 504,8 |
826 504,8 |
||
060 |
0909 |
0191390019 |
800 |
7 784,9 |
7 784,9 |
7 006,4 |
7 006,4 |
7 006,4 |
7 006,4 |
||
060 |
1004 |
0191393969 |
100 |
44,1 |
34,4 |
34,4 |
34,4 |
0,0 |
0,0 |
||
060 |
0909 |
0191393987 |
100 |
3 939,6 |
3 899,6 |
3 899,6 |
3 899,6 |
3 899,6 |
3 899,6 |
||
060 |
0705 |
0191392040 |
200 |
0,0 |
0,0 |
0,0 |
0,0 |
0,0 |
0,0 |
||
... |
... |
1 554 944,9 |
1 655 704,7 |
1 650 076,6 |
1 657 771,6 |
1 688 859,7 |
1 688 859,7 |
--------------------------------
<*> Параметры объемов бюджетных ассигнований за пределами 2023 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о соответствующем бюджете на очередной финансовый год и плановый период.