Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (Зарегистрировано в Минюсте России 05.12.2019 N 56699)"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 29 ноября 2019 г. N 8966

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ

НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ

СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ

ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:

1. Утвердить:

форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);

форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение N 2).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель

М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 29.11.2019 N 8966

ФОРМА

                                РАЗРЕШЕНИЕ
         на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии
      или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого
                в Российскую Федерацию иммунобиологического
                         лекарственного препарата
                          от ____________ N ____

Выдано ____________________________________________________________________
                   (наименование юридического лица, адрес, ИНН)
___________________________________________________________________________
Федеральная   служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  на  основании
заключения ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
    (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ______________________ N ___________ разрешает ввод в гражданский оборот
           (дата)             (номер)
в  Российской  Федерации  иммунобиологического   лекарственного   препарата
___________________________________________________________________________
                          (торговое наименование)
___________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
___________________________________________________________________________
   (форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)
                          и количество упаковке)
серии ____________________, объем серии или партии _______________________,
         (номер серии)                              (количество упаковок)
годен до __________________________________________________________________
                                 (срок годности)
производства _____________________________________________________________.
                   (наименование и адрес производителя (с указанием
                                 стадий производства)
Регистрационное удостоверение N __________________ от _____________________
Держатель регистрационного удостоверения __________________________________
                                               (наименование, адрес)

Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора

Усиленная квалифицированная электронная подпись

Приложение N 2

к приказу Росздравнадзора

от 29.11.2019 N 8966

ФОРМА

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
           о соответствии серии или партии иммунобиологического
            лекарственного препарата требованиям, установленным
                    при его государственной регистрации
                        от _______________ N _____

Выдано ____________________________________________________________________
             (наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
    (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат   аккредитации  от  "__"  ________________  г.  N  ________, выдан
__________________________________________________________________________,
на период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
    а)  копия  документа  производителя иммунобиологического лекарственного
препарата,   содержащего  информацию  о  стадиях  производства  и  контроля
качества  серии  или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
    б)  копия  документа  производителя иммунобиологического лекарственного
препарата,   подтверждающего   соответствие   качества   серии  или  партии
иммунобиологического  лекарственного  препарата  требованиям, установленным
при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
    в)  подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или
партии    иммунобиологического    лекарственного   препарата   требованиям,
установленным   при   государственной   регистрации  такого  лекарственного
препарата;
    г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная
заявителем,
и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного
препарата (протокол испытаний от "__" ______ 20__ г. N __):

Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________
___________________________________________________________________________
                          (торговое наименование)
серия _______________ производства ________________________________________
       (номер серии)
___________________________________________________________________________
   (наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
соответствует   (не   соответствует)  требованиям,  установленным  при  его
государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________

Руководитель испытательного центра
(лаборатории)                  _______________     ________________________
                                  (подпись)          (Фамилия, инициалы)