Постановление Правительства РФ от 22.12.2023 N 2261 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (вместе с Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения)"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 декабря 2023 г. N 2261

О ПРОВЕДЕНИИ

НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА

ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Провести с 29 декабря 2023 г. по 31 декабря 2024 г. на территории Российской Федерации эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные средства, сырье, эксперимент).

2. Утвердить прилагаемые:

Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения;

перечень прослеживаемых лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения.

3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы).

4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система).

5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 15 января 2024 г.:

а) требования к информационной системе;

б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.

6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:

а) координацию создания и функционирования информационной системы и координацию работы участников оборота лекарственных средств и сырья, участвующих в эксперименте;

б) утверждение до 10 февраля 2024 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;

в) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента;

г) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами плана-графика проведения эксперимента;

д) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г. и до 1 декабря 2024 г.

7. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников соответствующих уполномоченных органов и бюджетных ассигнований, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.

8. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".

9. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН

Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 22 декабря 2023 г. N 2261

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА

ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные средства, сырье, эксперимент).

2. Целями эксперимента являются:

а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента (далее - уполномоченные органы), а также с производителями, импортерами, организациями оптовой торговли, участвующими в эксперименте (далее - участники оборота), состава сведений о лекарственном средстве и сырье, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственного средства и сырья;

б) апробация полноты и достаточности функционирования информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система), при сборе, учете, хранении и обработке сведений о прослеживаемом лекарственном средстве и сырье в целях идентификации лекарственного средства и сырья, об источнике их происхождения и месте производства в рамках мониторинга и контроля за происхождением лекарственных средств и сырья, которые применяются при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

в) подтверждение подлинности прослеживаемых лекарственных средств и сырья, а также стандартизация и унификация процедур учета их оборота на территории Российской Федерации;

г) оценка эффективности и результативности информационной системы в отношении прослеживаемых лекарственных средств и прослеживаемого сырья;

д) организация эффективного взаимодействия уполномоченных органов с участниками оборота;

е) определение технических возможностей информационной системы, в том числе ее взаимодействие с государственными информационными системами уполномоченных органов;

ж) осуществление производителями, участвующими в эксперименте, или их уполномоченными представителями первичного наполнения подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства;

з) разработка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, регулирующее оборот лекарственных средств, оборот сырья;

и) анализ целесообразности введения прослеживаемости и мониторинга оборота лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации при применении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

к) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности в отношении лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

3. Участниками эксперимента являются:

а) уполномоченные органы;

б) участники оборота;

в) оператор информационной системы;

г) операторы электронного документооборота.

4. Участники эксперимента, указанные в подпунктах "б" и "г" пункта 3 настоящего Положения, участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте участники оборота подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.

5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с уполномоченными органами утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам:

а) форматы электронных документов, вносимых участниками оборота в рамках эксперимента в информационную систему, подтверждающих факты производства, синтеза или отгрузок лекарственных средств и сырья;

б) регистрация участников оборота в информационной системе;

в) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;

г) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;

д) наполнение подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства;

е) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.

6. Размещение сведений, составляющих государственную тайну, в информационной системе не допускается.

Утвержден

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 22 декабря 2023 г. N 2261

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРОСЛЕЖИВАЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ <1>

--------------------------------

<1> Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80, и наименованием позиции.