Перечень нормативных правовых актов (отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, привлечения к административной ответственности "(утв. ФМБА России 01.10.2024)"

Утверждаю

Заместитель руководителя ФМБА России

И.В.БОРИСЕВИЧ

01.10.2024

ПЕРЕЧЕНЬ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ КОТОРЫХ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ

И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ

БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,

ПРИВЛЕЧЕНИЯ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Порядковый номер в перечне

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащие обязательные требования

Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица

Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели

Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы

Федеральный закон

Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"

20.07.2012

N 125-ФЗ

Федеральный закон

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102158304&intelsearch=20.07.2012+%B9+125-%D4%C7

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов и (или) ее компонентов

ФМБА России

Федеральный закон

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

21.11.2011

N 323-ФЗ

Федеральный закон

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259&intelsearch=21.11.2011+%B9+323-%D4%C7

ч. 1 - 5, 7 - 10

ст. 20,

ч. 1, 4 ст. 38,

ч. 3, 4 ст. 48

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

ФМБА России

Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

22.06.2019

N 797

Постановление Правительства Российской Федерации

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201907020007

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

ст. 27 Федерального закона от 20.07.2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 г. N 195-ФЗ

Постановление Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

31.05.2023

N 901

Постановление Правительства Российской Федерации

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306020001

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Постановление Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"

12.04.2013

N 332

Постановление Правительства Российской Федерации

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201304150031

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Постановление Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"

14.03.2023

N 387

Постановление Правительства Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=14.03.2023+387&sort=-1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Постановление Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов"

02.02.2023

N 153

Постановление Правительства Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=153+02.02.2023&sort=-1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"

19.11.2021

N 1073н

29.11.2021

N 66044

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1073%ED&sort=-1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 г. N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

19.07.2013

N 478н

19.12.2013

N 30681

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://base.garant.ru/70551674/

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

10,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

20.10.2020

N 1128н

06.11.2020

N 60773

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102903114&intelsearch=&firstDoc=1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

11,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"

20.10.2020

N 1134н

12.11.2020

N 60868

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102908383&intelsearch=&firstDoc=1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

12,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения"

22.10.2020

N 1138н

27.11.2020

N 61124

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102926739&intelsearch=&firstDoc=1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

13,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"

26.10.2020

N 1148н

24.11.2020

N 61083

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102917771&intelsearch=&firstDoc=1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

14,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"

27.10.2020

N 1157н

02.12.2020

N 61216

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102938819&intelsearch=&firstDoc=1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

15,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов"

28.10.2020

N 1166н

26.11.2020

N 61104

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102921367&intelsearch=&firstDoc=1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

16,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения"

28.10.2020

N 1167н

02.12.2020

N 61231

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102942448&intelsearch=&firstDoc=1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Приказ Федерального медико-биологического агентства

Приказ ФМБА России "Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"

02.08.2022

N 184

02.09.2022

N 69908

Приказ Федерального медико-биологического агентства

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CF%F0%E8%EA%E0%E7+%D4%CC%C1%C0+%D0%EE%F1%F1%E8%E8+%EE%F2+02.08.2022+N+184&sort=-1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

18,

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы"

21.11.2022

N 750н

30.11.2022

N 71216

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202211300037

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

27.07.2023

N 392н

17.08.2023

N 74824

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308170014

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 августа 2023 г. N 447н"

16.08.2024

N 424н

20.09.2024

N 79532

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=424%ED+%EE%F2+16.08.2024&sort=-1

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

нет

да

86.10 Деятельность больничных организаций,

86.90 Деятельность в области медицины прочая

ФМБА России