Приказ Минпромторга России от 23.11.2021 N 4627 "О внесении изменений в перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности, утвержденный приказом Минпромторга России от 25.12.2020 N 4682"
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 ноября 2021 г. N 4627
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ
ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА
СОБЛЮДЕНИЯ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ
В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРИВЛЕЧЕНИЯ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНПРОМТОРГА РОССИИ
Внести в перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности, утвержденный приказом Минпромторга России от 25.12.2020 N 4682 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России", изменения, исключив пункты 10 - 23.
Министр
Д.В.МАНТУРОВ
Утвержден
приказом Минпромторга России
(в редакции
приказа Минпромторга России
от 23 ноября 2021 г. N 4627)
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ПРИВЛЕЧЕНИЯ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Порядковый номер в перечне |
Наименование вида нормативного правового акта |
Полное наименование нормативного правового акта |
Дата утверждения акта |
Номер нормативного правового акта |
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии) |
Регистрационный номер Минюста России (при наличии) |
Документ, содержащий текст нормативного правового акта |
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) |
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица |
Иные категории лиц |
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД |
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом |
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность |
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) |
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) |
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) |
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) |
1 |
Соглашение |
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Заключено в г. Москве 23.12.2014 |
ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ |
- |
- |
Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Статьи 9 - 10 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
2 |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии |
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
03.11.2016 |
77 |
- |
- |
Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 |
- |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
3 |
Федеральный закон |
О лицензировании отдельных видов деятельности |
04.05.2011 |
99-ФЗ |
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ |
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ |
Пункт 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
||
4 |
Федеральный закон |
Об обращении лекарственных средств |
12.04.2010 |
61-ФЗ |
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ |
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ |
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
||
5 |
Федеральный закон |
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции |
22.11.1995 |
171-ФЗ |
- |
- |
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ |
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ |
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
6 |
Постановление Правительства Российской Федерации |
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств |
06.07.2012 |
686 |
- |
- |
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 |
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
7 |
Приказ Минпромторга России |
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики |
14.06.2013 |
916 |
10.09.2013 |
29938 |
Скачать Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
8 |
Приказ Минздрава России |
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
17.06.2013 |
378н |
15.08.2013 |
29404 |
Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н |
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
9 |
Приказ Минздрава России |
Об утверждении Правил хранения лекарственных средств |
23.08.2010 |
7006н |
04.10.2010 |
18608 |
Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н |
Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |