Приказ Росздравнадзора от 09.12.2024 N 6926 "Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2025 году"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 9 декабря 2024 г. N 6926
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА)
ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2025 ГОДУ
В соответствии со статьей 44 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" приказываю:
1. Утвердить прилагаемую Программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2025 году
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 г.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.12.2024 N 6926
ПРОГРАММА
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2025 ГОДУ
Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - государственный контроль).
I. Анализ текущего состояния осуществления
государственного контроля
По состоянию на 01.11.2024 Минздравом России зарегистрировано 1 наименование биомедицинского клеточного продукта.
Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются такие, как:
- производители аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;
- производители аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;
- производители комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;
- производители незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
- научно-исследовательские организации и образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования, медицинские организации, осуществляющие доклинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.
По состоянию на 01.11.2024 общее количество контролируемых лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, составило 61, из них:
6 юридических лиц являются производителями биомедицинских клеточных продуктов, имеющими лицензии Росздравнадзора, включая 3 юридических лица, являющиеся производителями незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
55 юридических лиц, аккредитованных Минздравом России в соответствии с требованиями Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
В 2022 году утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", во исполнение которого в 2024 году плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводились. Нарушения обязательных требований в рамках обращения биомедицинских клеточных продуктов не выявлялись.
II. Цели и задачи реализации Программы
1. Целями реализации Программы являются:
- предупреждение нарушений обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;
- устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.
2. Задачами реализации Программы являются:
- оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;
- выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;
- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- формирование единого понимания обязательных требований у всех участников обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;
- снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;
- повышение квалификации сотрудников подразделений Росздравнадзора.
III. Перечень профилактических мероприятий,
сроки (периодичность) их проведения
В соответствии с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов", планируются к проведению следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
|
Вид мероприятия |
Форма мероприятия |
Ответственные исполнители |
Срок (периодичность) проведения |
|
Информирование |
Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет": 1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора); 2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного <...>, о сроках и порядке их вступления в силу; 3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; 4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования; 5) руководств по соблюдению обязательных требований; 6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска; 7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска; 8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий; 9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица; 10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований; 11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц; 12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц; 13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами |
Крупнова И.В. Гуськова И.А. Старостина И.С. |
По мере необходимости в течение года |
|
Горелов К.В. Мурзич Т.В. Тарасова С.А. |
|||
|
Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований |
|||
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики |
Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада |
Крупнова И.В. Гуськова И.А. Старостина И.С. |
Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики) |
|
Горелов К.В. Мурзич Т.В. Тарасова С.А. |
|||
|
Объявление предостережения |
Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований |
Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий |
При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований |
|
Консультирование |
Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия |
Должностные лица Росздравнадзор (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий |
В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий |
|
Профилактический визит |
Проведение профилактических визитов в форме: 1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора; 2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи, по вопросам: предъявляемых обязательных требований; рекомендуемых способах снижения категории риска: о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий |
Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий |
В течение года, в рамках проводимых контрольных (надзорных) мероприятий |
IV. Показатели результативности и эффективности Программы
Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.
В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:
количество проведенных профилактических мероприятий;
снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.
Ключевой показатель государственного контроля установлен пунктом 64(1) "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов".
Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.
В случае если указанные сведения в течение календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю. По состоянию на 01.11.2024 вышеуказанные сведения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали.
Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.
Фактическое достижение в 2024 году целевого значения ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств определится после завершения календарного года.