СМ N 03.2-1.0001 Руководство по проведению оценки соответствия органов инспекции критериям аккредитации. Версия 01.2. Ноябрь 2024 г. "(утв. Росаккредитацией 05.11.2024)"

N п/п

Мероприятие в соответствии с программой выездной оценки

Мероприятия и/или документы, рассмотренные в процессе оценки

Способ расчета количество минут - A <1>

1

Проведение вступительного совещания

1

Представление экспертной группы

Программа выездной оценки План выездной экспертизы

Состав экспертной группы (эксперт, количество ТЭ) x A

1.1

Описание плана работы

План выездной экспертизы

Количество мест осуществления деятельности x A

1.2

Результаты документарной экспертизы (формирование первой части акта экспертизы, экспертное заключение)

Не проводилась

0

Проводилась несоответствия не установлены

A

Проводилась, установлены несоответствия, оценка степени устранения, оценка записей и документов по корректирующим действиям

A x количество несоответствий

2

Оценка системы менеджмента качества

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

(п. 28 критериев аккредитации, Приказ Минэкономразвития от 26 октября 2020 года N 707)

Оценка соблюдения (документы, записи, опрос)

A x 30

4. Общие требования

4.1

(4.1.1 - 4.1.6)

4.2

(4.2.1 - 4.2.3)

5. Требования к структуре

5.1

(5.1.1 - 5.1.5)

5.2

(5.2.1 - 5.2.7)

6. Требования к ресурсам

6.1

(6.1.1 - 6.1.13)

6.2

(6.2.1 - 6.2.15)

6.3

(6.3.1 - 6.3.4)

7. Требования к процессу

7.1

(7.1.1 - 7.1.9)

7.2

(7.2.1 - 7.2.4)

7.3

(7.3.1 - 7.3.2)

7.4

(7.4.1 - 7.4.5)

7.5

(7.5.1 - 7.5.5)

7.6

(7.6.1 - 7.6.5)

8.1.1

8.1.2

8.1.3

8.2

(8.2.1 - 8.2.5)

8.3

(8.3.1 - 8.3.2)

8.4

(8.4.1 - 8.4.2)

8.5

(8.5.1 - 8.5.3)

8.6

(8.6.1 - 8.6.5)

8.7

(8.7.1 - 8.7.4)

8.8

(8.8.1 - 8.8.3)

Приложение А (обязательное)

Выполнение положений ILAC G27 Руководство по измерениям, выполняемым в ходе процесса инспекции

Выполнение положений ILAC G28 Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции

Выполнение положений ILAC P9 Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации

Выполнение положений ILAC P15 Рекомендации по стандартизации. Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции

Выполнение положений ILAC P8 Договоренность о взаимном признании ILAC

Выполнение положений ILAC P 10 Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений

3

Оценка материально-технической базы

3.1

Оборудование

Оценка и идентификация каждой единицы оборудования

п. 29.5 критериев аккредитации

п. 6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

ILAC P15

ILAC P10

Количество единиц оборудования x A

Проверка наличия

Проверка документов, в том числе, устанавливающий права владения и пользования

Документы по метрологической прослеживаемости

Количество СИ x A

3.2

Помещения

Наличие помещений, оценка пригодности для проведения инспекции

п. 29.5 критериев аккредитации

п. 6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

ILAC P15

ILAC P10

Оценка наличия помещений

Количество помещений x A

Оценка условий окружающей среды

Оценка документов, устанавливающий права владения и пользования

Количество адресов мест осуществления деятельности x A

4

Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией

Документы, устанавливающие требования к проведению инспекции, указанных в области аккредитации

Наличие оригиналов документов, информационно-технической базы

п. 29.4 критериев аккредитации

Наличие документов, проверка доступа

Количество (выборочная проверка) x A

Наличие рабочих экземпляров, учтенных копий или иных форм применения документов

п. 29.4 критериев аккредитации

Оценка применения документов в деятельности ОИ при проведении инспекции (выборочная проверка)

Количество (выборочная проверка) x A

5

Оценка квалификации и опыта работников

Оценка квалификации и опыта работников

Знакомство с персоналом, в соответствии с формой, представленной ОИ

п. 29.1 - 29.2 критериев аккредитации

Раздел 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

ILAC P15

Количество сотрудников x A

Наличие сотрудников (идентификация)

Опрос каждого сотрудника

Оценка документов, представленных ОИ

п. 29.1 - 29.2 критериев аккредитации

Раздел 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

ILAC P15

Оценка документов по каждому сотруднику

6

Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации

Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации

Оценка проведения инспекции в соответствии с контрольным заданием

п. 29.3 критериев аккредитации

п. 6.1, 6.3, раздел 7

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

ILAC P15

Количество заявленных видов (областей/стадий) инспекции для проведения инспекции x рассчитанное время реализации каждого вида (области/стадии) инспекции

7

Свидетельская оценка аккредитованного лица

Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации

Оценка проведения инспекции в соответствии с контрольным заданием

п. 29.3 критериев аккредитации

п. 6.1, 6.3, раздел 7

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

ILAC P15

Количество заявленных видов (областей/стадий) инспекции для проведения инспекции x рассчитанное время реализации каждого вида (области/стадии) инспекции

Время для перемещения на место проведения свидетельской оценки

8

Оценка области аккредитации

Оценка области аккредитации экспертной группой по результатам выездной экспертизы

Оценка соблюдения формы, содержания с учетом требований документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и документов, устанавливающих методы инспекции

Методические рекомендации по описанию области аккредитации органа инспекции, утвержденные приказом Росаккредитации от 25 декабря 2019 года N 277

ILAC G28

Количество заявленных видов (областей/стадий) инспекции в области аккредитации x A

Расчет проводится для каждой области (утвержденная, расширяемая)

9

Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой

Формирование акта (выездной) экспертизы

Формирование акта (выездной) экспертизы

Порядок заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, утвержденный приказом Минэкономразвития России N 657 от 29 октября 2021 г.

Формирование акта (выездной) экспертизы (формирование проекта акта)

10

Проведение заключительного совещания

Проведение заключительного совещания

Краткое описание проверенных мероприятий в соответствии с планом выездной экспертизы

Программа выездной оценки План выездной экспертизы

Количество отражаемых мероприятий x A

Представление выводов по результатам выездной экспертизы

Лист несоответствий при установлении несоответствий

Обсуждение выводов экспертной группы с заявителем/аккредитованным лицом

Дискуссия

Рассчитанное время выездной экспертизы

Наименование аккредитованного лица

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц

Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя

Период проведения оценки

N п/п.

Требования схемы аккредитации органов инспекции

Заключение о соответствии/соблюдении установленных требований

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции

4. Общие требования

4.1 Беспристрастность и независимость

4.1.1

Инспекционная деятельность должна вестись беспристрастно

4.1.2

Орган инспекции должен нести ответственность за беспристрастность своей инспекционной деятельности и не должен подвергаться коммерческому, финансовому или иному давлению, дискредитирующему его беспристрастность.

4.1.3

Орган инспекции должен постоянно выявлять угрозы беспристрастности. Сюда относятся риски, связанные с его деятельностью или с его контактами, или контактами его персонала. Однако такие контакты не обязательно ставят под угрозу его беспристрастность.

4.1.4

В случае выявления угрозы беспристрастности орган инспекции должен быть в состоянии продемонстрировать, как он устраняет или минимизирует эту угрозу.

4.1.5

Орган инспекции должен заручиться активной поддержкой высшего руководства в отношении политики беспристрастности.

4.1.6

Орган инспекции должен быть независимым в такой степени, как того требуют условия, определяющие предоставление его услуг. В зависимости от этих условий он должен отвечать минимальным требованиям, как указано ниже.

а) Орган инспекции, организующий проверки, предоставляемые третьей стороной, должен отвечать требованиям к категории A:

- Орган инспекции должен быть независимым от участвующих сторон.

- Орган инспекции и его персонал не должны заниматься деятельностью, которая может противоречить независимости их суждений и добросовестности проведения инспекции. В частности, они не должны участвовать в проектировании, изготовлении, поставке, монтаже, закупках, долевом владении, использовании или техническом обслуживании объектов инспекции.

- Орган инспекции не должен иметь связей с отдельным юридическим лицом, которое занимается проектированием, изготовлением, поставкой, монтажом, закупками, долевым владением, использованием или техническим обслуживанием объектов инспекции

б) Орган инспекции, организующий проверки, предоставляемые первой стороной, второй стороной или те и другие, когда этот орган является отдельной и идентифицируемой частью организации, занимающейся проектированием, изготовлением, поставкой, монтажом, использованием или техническим обслуживанием инспектируемых им объектов, и предоставляет инспекционные услуги исключительно своей материнской организации (внутренний орган инспекции), должен отвечать требованиям к категории B:

- Услуги по инспекции должны предоставляться только организации, частью которой является орган инспекции.

- Четкое разделение обязанностей инспектирующего персонала и обязанностей персонала, выполняющего другие функции, должно быть установлено за счет организационной идентификации и порядка отчетности органа инспекции внутри головной организации.

- Орган инспекции и его персонал не должны заниматься никакой деятельностью, которая может противоречить независимости их суждений и добросовестности проведения инспекции. В частности, они не должны участвовать в проектировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или техническом обслуживании объектов инспекции.

в) Орган инспекции, организующий проверки, предоставляемые первой стороной, второй стороной или те и другие, когда этот орган является идентифицируемой, но не обязательно отдельной частью организации, занимающейся проектированием, изготовлением, поставкой, монтажом, использованием или техническим обслуживанием инспектируемых им объектов, и предоставляет инспекционные услуги исключительно своей материнской организации или другим сторонам, или тем и другим, должен отвечать требованиям к категории C:

- Орган инспекции должен принимать меры в рамках организации, обеспечивающие должное разделение обязанностей и ответственности между инспектирующим персоналом и работниками, занимающимися другими видами деятельности.

- Проектирование, изготовление, поставка, монтаж, использование, техническое обслуживание и инспекция объекта, являющаяся результатом упомянутой деятельности, которую осуществляет орган инспекции категории C, не должны выполняться одними и теми же лицами. Исключение составляет тот случай, когда согласно нормативному требованию отдельному представителю органа инспекции категории C разрешено заниматься как проектированием/изготовлением/поставкой/монтажом/эксплуатацией/техническим обслуживанием, так и инспектированием изделия, являющегося результатом упомянутой деятельности, коль скоро такое исключение не будет дискредитировать результаты инспекции.

4.2 Конфиденциальность

4.2.1

Орган инспекции должен на основе своих юридически действительных обязательств нести ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе выполнения инспекционной деятельности. Орган инспекции должен заблаговременно информировать заказчика об информации, которую он намеревается предать гласности. За исключением информации, которую заказчик делает общедоступной, или при наличии договоренности между органом инспекции и заказчиком (например, для ответа на жалобы) вся прочая информация считается служебной информацией и должна рассматриваться как конфиденциальная.

4.2.2

Когда от органа инспекции требуется по закону или когда ему разрешено в соответствии с договорными обязательствами разглашать конфиденциальную информацию, заказчик или заинтересованное лицо должны быть уведомлены о предоставляемой информации, если это разрешено законом.

4.2.3

Информацию о заказчике, полученную не от заказчика (например, от предъявителя претензии, регулирующих органов), следует рассматривать как конфиденциальную.

4.2.4

Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

5 Требования к структуре

5.1 Административные требования

5.1.1

Орган инспекции должен быть юридическим лицом или определенной частью юридического лица, чтобы его можно было привлечь к юридической ответственности за всю его инспекционную деятельность.

5.1.2

Орган инспекции, который является частью юридического лица, выполняющего также другие функции, помимо инспекции, должен быть идентифицируемым в составе этого лица.

5.1.3

Орган инспекции должен иметь документацию, в которой описывается область его деятельности, в которой он компетентен.

5.1.4

Орган инспекции должен иметь соответствующее обеспечение (например, страховку или резервы) для покрытия ответственности по своим обязательствам.

5.1.5

Орган инспекции должен иметь документацию, описывающую договорные условия, по которым он осуществляет инспекцию, за исключением тех случаев, когда он предоставляет инспекционные услуги юридическому лицу, частью которого он является.

5.2 Организация и управление

5.2.1

Орган инспекции должен иметь структуру и управление, обеспечивающие его беспристрастность.

5.2.2

Орган инспекции должен иметь такую организационную структуру и такое управление, которые позволяли бы ему должным образом выполнять его инспекционные функции.

5.2.3

Орган инспекции должен определить и документально оформить обязанности и структуру отчетности организации.

5.2.4

Когда орган инспекции является часть юридического лица, осуществляющего другие виды деятельности, должна быть определена взаимосвязь между этими видами деятельности и инспекционной деятельностью.

5.2.5

Орган инспекции должен иметь одно или нескольких лиц, выполняющих функции технического директора, которые несут полную ответственность за то, чтобы проведение инспекции соответствовало настоящему международному стандарту

5.2.6

Орган инспекции должен иметь назначенных лиц, которые в отсутствие технического директора, ответственного за постоянное проведение инспекции, могут замещать его.

5.2.7

Орган инспекции должен иметь должностную инструкцию или иную документацию по каждой должностной категории в рамках своей организационной структуры для выполнения инспекционных функций.

6 Требования к ресурсам

6.1 Персонал

6.1.1

Орган инспекции должен определять и документировать требования к компетентности всего персонала, участвующего в инспекционной деятельности, включая требования к образованию, подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту.

6.1.2

Орган инспекции должен нанимать или заключать договоры с достаточным количеством лиц, имеющих требуемый уровень компетентности, обладающих в случае необходимости способностью выносить профессиональные оценки и осуществлять инспекцию.

6.1.3

Работники, ответственные за инспекцию, должны иметь соответствующую квалификацию, подготовку, опыт работы и обладать удовлетворительным знанием требований к проводимой инспекции. Они должны также обладать знаниями, касающимися:

- технологии изготовления инспектируемой продукции, осуществления процессов и предоставления услуг;

- того, каким образом используется продукция, функционируют процессы и предоставляются услуги;

- любых дефектов, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации продукции, любых отказов в работе процесса и любых недостатков в предоставлении услуг.

6.1.4

Орган инспекции должен разъяснять каждому работнику его обязанности, ответственность и полномочия.

6.1.5

Орган инспекции должен иметь документированные процедуры отбора, обучения, официального уполномочивания и инспектирования деятельности инспекторов и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности.

6.1.6

Документально оформленные процедуры обучения должны охватывать следующие этапы:

а) начальный период;

б) рабочий период под руководством опытных наставников;

в) постоянное обучение, чтобы не отставать от развития науки и техники и методов инспекции.

6.1.7

Требуемая подготовка зависит от способности, квалификации и опыта работы каждого инспектора и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности, и от результатов мониторинга.

6.1.8

Персонал, знакомый с методами и процедурами инспекции, должен осуществлять мониторинг деятельности всех инспекторов и других работников, участвующих в инспекционной деятельности, чтобы обеспечить их удовлетворительную работу. Результаты мониторинга должны использоваться как средство выявления потребности в подготовке кадров.

6.1.9

Каждый инспектор должен работать под наблюдением, если только нет подтверждающих данных о том, что он способен грамотно выполнять свои функции.

6.1.10

Орган инспекции должен вести учет мониторинга, обучения, подготовки, технических знаний, навыков, опыта работы и полномочий каждого работника, участвующего в инспекционной деятельности.

6.1.11

Оплата работников, занимающихся инспекцией, не должна влиять на результаты проверок.

6.1.12

Все работники органа инспекции (будь то внутренние или внешние), которые могут влиять на проведение инспекции, должны действовать беспристрастно.

6.1.13

Все работники органа инспекции, включая субподрядчиков, персонал внешних органов и лиц, действующих от имени органа инспекции, должны соблюдать конфиденциальность всей информации, получаемой или создаваемой в ходе осуществления инспекционной деятельности, за исключением случаев, когда законом предусмотрено иное.

6.2 Технические средства и оборудование

6.2.1

Орган инспекции должен иметь в своем распоряжении подходящие и достаточные технические средства и оборудование, позволяющие осуществлять все операции, связанные с компетентным и надежным проведением инспекции.

6.2.2

Орган инспекции должен иметь правила, определяющие доступ к конкретным техническим средствам и оборудованию и порядок их использования для проведения инспекции.

6.2.3

Орган инспекции должен обеспечивать постоянную пригодность технических средств и оборудования, упомянутых в пункте 6.2.1, для использования по назначению.

6.2.4

Все оборудование, оказывающее существенное влияние на результаты инспекции, должно быть определено и в случае необходимости соответствующим образом маркировано.

6.2.5

Все оборудование (см. пункт 6.2.4) должно обслуживаться согласно письменным методикам и инструкциям.

6.2.6

В случае необходимости средства измерения, оказывающие существенное влияние на результаты инспекции, должны калиброваться перед началом их эксплуатации и проходить последующую поверку согласно разработанной программе.

6.2.7

Общая программа калибровки оборудования должна разрабатываться и выполняться таким образом, чтобы обеспечивать связь средств измерения, используемых органом инспекции, с национальными или международными эталонами при их наличии. В тех случаях, когда связь с национальными или международными эталонами невозможно проследить, орган инспекции должен иметь доказательства сопоставимости или точности результатов инспекции.

6.2.8

Образцовые эталоны, имеющиеся у органа инспекции, должны использоваться только для калибровки и не для каких других целей. Образцовые эталоны должны поверяться для обеспечения связи с национальными или международными эталонами.

6.2.9

В соответствующих случаях оборудование подлежит проверкам в процессе эксплуатации между регулярными повторными калибровками.

6.2.10

Стандартные образцы должны быть по возможности привязаны к национальным или международным стандартным образцам при наличии последних.

6.2.11

В целях обеспечения качества инспекционной деятельности орган инспекции должен иметь методики для:

а) выбора и утверждения поставщиков;

б) проверки поступающих товаров и услуг;

в) обеспечения подходящего складского оборудования.

6.2.12

В случае необходимости должна проводиться с соответствующими интервалами оценка состояния хранящихся на складе изделий на предмет ухудшения их характеристик.

6.2.13

Если орган инспекции использует для инспекции компьютеры или автоматизированное оборудование, он должен обеспечивать:

а) пригодность программных средств для использования.

б) разработку и внедрение методик для защиты целостности и безопасности данных;

в) техническое обслуживание компьютеров и автоматизированного оборудования для обеспечения их правильного функционирования.

6.2.14

Орган инспекции должен иметь документированные процедуры для решения проблем, связанных с дефектным оборудованием. Дефектное оборудование должно быть выведено из эксплуатации путем изолирования, четкого обозначения или маркировки. Орган инспекции должен анализировать влияние дефектов на предыдущие проверки и в случае необходимости осуществлять соответствующие корректирующие действия.

6.2.15

Должна регистрироваться соответствующая информация, имеющаяся на оборудовании. Она включает маркировку и в соответствующих случаях данные о калибровке и техническом обслуживании.

6.3 Субподрядные работы

6.3.1

Как правило, орган инспекции должен сам проводить проверки, которые он подрядился проводить. В тех случаях, когда орган инспекции заключает субподрядный договор на выполнение любой части инспекции, он должен подтвердить и быть в состоянии доказать, что субподрядчик достаточно квалифицирован для выполнения данной деятельности и, когда это применимо, удовлетворяет соответствующим требованиям, установленным в настоящем международном стандарте или других соответствующих стандартах по оценке соответствия.

6.3.2

Орган инспекции должен информировать заказчика о своем намерении заключить субподрядный договор на выполнение части инспекции.

6.3.3

В том случае, когда субподрядчики выполняют работу, являющуюся частью инспекционной деятельности, ответственность за любое определение соответствия инспектируемого изделия установленным требованиям должна лежать на органе инспекции.

6.3.4

Орган инспекции должен регистрировать и сохранять сведения о проверке компетентности своих субподрядчиков и их соответствия действующим требованиям настоящего международного стандарта или других стандартов по оценке соответствия. Орган инспекции должен вести реестр всех субподрядчиков.

7 Требования к процессу

7.1 Методы и процедуры инспекции

7.1.1

Орган инспекции должен использовать для инспекции методы и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция. В том случае, когда такие методы и процедуры не установлены, орган инспекции должен разработать требуемые методы и процедуры (см. пункт 7.1.3). Орган инспекции должен информировать заказчика о неприемлемости метода инспекции, предложенного заказчиком.

7.1.2

Орган инспекции должен иметь и использовать соответствующие письменные инструкции по планированию инспекции и по методам выборочного инспектирования, когда отсутствие таких инструкций может отрицательно сказаться на результативности процесса инспекции. В случае необходимости орган инспекции должен обладать достаточными знаниями статистических методов, чтобы обеспечить статистически обоснованные процедуры выборочной инспекции и правильные обработку и толкование результатов.

7.1.3

Когда органу инспекции приходится использовать нестандартные методы или процедуры инспекции, такие методы и процедуры должны быть подходящими и полностью документированными.

7.1.4

Все инструкции, стандарты или письменные процедуры, ведомости учета работ, перечни контрольных вопросов и справочные данные, необходимые для работы органа инспекции, должны актуализироваться и быть легкодоступными для персонала.

7.1.5

Орган инспекции должен иметь систему инспекции контрактов или заказ-нарядов для того, чтобы:

а) предпринимаемая работа соответствовала его компетентности и организация имела соответствующие ресурсы для выполнения установленных требований.

Примечание. К ресурсам могут относиться, в частности, технические средства, оборудование, справочная документация, процедуры или рабочая сила;

б) требования тех, кто желает получить услуги органа инспекции, были адекватно определены, а специальные условия понятны, чтобы для персонала, выполняющего требуемые обязанности, можно было подготовить четкие инструкции;

в) выполняемая работа контролировалась путем регулярных проверок и корректирующих действий;

г) выполнялись требования контракта или заказ-наряда.

7.1.6

Когда орган инспекции использует информацию, предоставленную любой другой стороной в рамках процесса инспекции, он должен проверять достоверность такой информации.

7.1.7

Наблюдения или данные, полученные в ходе инспекции, должны регистрироваться своевременно, чтобы предотвратить потерю необходимой информации.

7.1.8

Все вычисления и пересылки данных должны подлежать соответствующим проверкам.

7.1.9

Орган инспекции должен иметь письменные инструкции для безопасного проведения инспекции.

7.2 Работа с объектами инспекции и образцами

7.2.1

Орган инспекции должен обеспечивать однозначное обозначение образцов и изделий, подлежащих инспекции, чтобы во всех случаях их можно было распознать.

7.2.2

Орган инспекции должен определить, были ли подготовлены изделия, подлежащие инспекции

7.2.3

Любые явные отклонения от нормы, сообщенные инспектору или замеченные им, должны регистрироваться. В случае каких-либо сомнений относительно пригодности изделия для предстоящей инспекции или несоответствия изделия представленному описанию орган инспекции должен проконсультироваться с заказчиком до начала работы.

7.2.4

Орган инспекции должен иметь письменные процедуры и соответствующие технические средства во избежание повреждений или порчи объектов инспекции, когда он несет за них ответственность.

7.3 Записи результатов инспекции

7.3.1

Орган инспекции должен иметь систему ведения записей (подраздел 8.4) для подтверждения результативности выполнения процедур инспекции и обеспечения возможности оценивания результатов инспекции.

7.3.2

Должно быть обеспечено прослеживание связи между протоколом или актом инспекции и инспектором, который проводил инспекцию.

7.4 Протоколы и акты инспекции

7.4.1

Работа, проведенная органом инспекции, должна быть отражена в протоколе инспекции или акте инспекции.

7.4.2

Любой протокол инспекции или акт инспекции должен включать:

а) идентификацию выдающего органа;

б) однозначное обозначение и дату выдачи;

в) дату проведения инспекции;

г) обозначение объекта(ов) инспекции;

д) подпись или другое указание на разрешение со стороны уполномоченного персонала;

е) в соответствующих случаях - заявление о соответствии;

ж) результаты инспекции, за исключением случаев, оговоренных в пункте 7.4.3.

7.4.3

Орган инспекции должен составлять акт инспекции, который не содержит результаты инспекции, только в том случае, когда орган инспекции может также представить протокол инспекции, содержащий результаты инспекции, и когда акт инспекции и протокол инспекции являются взаимопрослеживаемыми.

7.4.4

Вся информация, указанная в пункте 7.4.2, должна быть правильной, точной и четкой. В том случае, когда протокол или акт инспекции содержит результаты, представленные субподрядчиками, такие результаты должны быть четко обозначены.

7.4.5

Исправления или добавления к протоколу или акту инспекции после его выпуска должны регистрироваться согласно соответствующим требованиям пункта 7.4. В исправленном протоколе или акте инспекции должен быть указан первоначальный протокол или акт.

7.5 Жалобы и апелляции

7.5.1

Орган инспекции должен иметь документированный процесс приема, оценивания и принятия решений по жалобам и апелляциям.

7.5.2

Любой заинтересованной стороне по ее требованию должно предоставляться описание процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

7.5.3

После получения жалобы орган инспекции должен подтвердить, относится ли жалоба к инспекционной деятельности, за которую он несет ответственность, и, если относится, должен ее рассмотреть.

7.5.4

Орган инспекции должен нести ответственность за все решения на всех уровнях процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

7.5.5

Расследования и решения по апелляциям не должны приводить к дискриминационным действиям.

7.6. Процесс рассмотрения жалоб и апелляций

7.6.1

Процесс рассмотрения жалоб и апелляций должен включать, по крайней мере, следующие элементы и действия:

а) описание процесса приема, оценивания, расследования жалобы или апелляции и принятия решения относительно мер, принимаемых в ответ на такую жалобу или апелляцию;

б) отслеживание и регистрирование жалоб и апелляций, включая действия, направленные на их урегулирование;

в) обеспечение принятия соответствующих мер.

7.6.2

Орган инспекции, получающий жалобу или апелляцию, должен нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для удостоверения правильности жалобы или апелляции.

7.6.3

По мере возможности орган инспекции должен подтверждать получение жалобы или апелляции и должен предоставлять лицу, подающему жалобу или апелляцию, отчеты о ходе ее рассмотрения и полученные результаты.

7.6.4

Решение, доводимое до сведения лица, подающего жалобу или апелляцию, должно приниматься или пересматриваться и утверждаться лицами, не участвующими в первоначальной инспекционной деятельности.

7.6.5

По мере возможности орган инспекции должен направлять официальное уведомление об окончании процесса рассмотрения жалобы или апелляции лицу, подающему жалобу или апелляцию.

8. Требования к системе менеджмента.

8.1 Варианты

8.1.1

Общие положения

Орган инспекции должен разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, способную обеспечивать неуклонное выполнение требований настоящего международного стандарта в соответствии с Вариантом A или Вариантом B.

8.1.2

Вариант A

Система менеджмента органа инспекции должна обеспечивать:

- наличие документации системы менеджмента (например, руководство, принципы, определение обязанностей - см. пункт 8.2);

- управление документацией (см. пункт 8.3);

- управление записями (см. пункт 8.4);

- анализ со стороны руководства (см. пункт 8.5);

- внутренние аудиты (проверки) (см. пункт 8.6);

- корректирующие действия (см. пункт 8.7);

- предупреждающие действия (см. пункт 8.8);

- рассмотрение жалоб и апелляций (см. пункты 7.5 и 7.6).

8.1.3

Вариант B

Орган инспекции, который разработал и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001 и который способен обеспечивать и демонстрировать неуклонное выполнение требований настоящего международного стандарта, выполняет требования статьи 8 к системе менеджмента.

8.2 Документация системы менеджмента (вариант A)

8.2.1

Высшее руководство органа инспекции должно разрабатывать, документировать и реализовывать политику и цели, связанные с выполнением требований настоящего международного стандарта, и должно обеспечивать признание и выполнение такой политики и таких целей на всех уровнях органа инспекции.

8.2.2

Высшее руководство должно представлять подтверждение своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента и ее результативности в достижении неуклонного выполнения требований настоящего международного стандарта.

8.2.3

Высшее руководство органа инспекции должно назначать представителя руководства, который независимо от других своих обязательств должен нести ответственность и обладать полномочиями в отношении следующего:

а) обеспечения разработки, внедрения и реализации процессов и процедур, необходимых для функционирования системы менеджмента;

б) представления отчетов высшему руководству об эффективности функционирования системы менеджмента и любой потребности в улучшении.

8.2.4

Вся документация, все процессы, системы, записи и т.п., относящиеся к выполнению требований настоящего международного стандарта, должны быть включены, снабжены ссылками и увязаны с документацией системы менеджмента.

8.2.5

Весь персонал, участвующий в инспекционной деятельности, должен иметь доступ к соответствующим частям системы менеджмента и соответствующей информации, которые применимы к выполняемым им обязанностям.

8.3 Управление документацией (вариант A)

8.3.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для управления документацией (как внутренней, так и внешней), которая относится к выполнению требований настоящего международного стандарта.

8.3.2

Такие процедуры должны определять средства управления, необходимые для:

а) официального одобрения документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

б) анализа и актуализации по мере необходимости и повторного официального одобрения документов;

в) обеспечения идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечения идентификации и управления рассылкой документов внешнего происхождения;

ж) предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

8.4 Управление записями (вариант A)

8.4.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для определения средств управления, требуемых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей, относящихся к выполнению требований настоящего международного стандарта.

8.4.2

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для сохранения записей на период времени, согласующийся с его договорными и правовыми обязательствами. Доступ к таким записям должен отвечать мерам по обеспечению конфиденциальности.

8.5 Анализ со стороны руководства (Вариант A)

8.5.1 Общие положения

8.5.1.1

Руководство органа инспекции должно разрабатывать процедуры для анализа своей системы менеджмента через запланированные промежутки времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности, включая заявленную политику и цели, связанные с выполнением требований настоящего международного стандарта.

8.5.1.2

Такие анализы должны проводиться не реже одного раза в год. Или же в течение года должен проводиться полный анализ, разбитый на сегменты (анализ по скользящему графику).

8.5.1.3

Должен вестись учет проводимых анализов.

8.5.2. Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, касающуюся следующего:

а) результатов внутренних и внешних аудитов (проверок);

б) информации, получаемой от заказчиков и заинтересованных сторон и касающейся выполнения требований настоящего международного стандарта;

в) статуса предупреждающих и корректирующих действий;

г) последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;

д) выполнения задач;

е) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента;

ж) апелляций и жалоб.

8.5.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента и ее процессов;

б) улучшению деятельности органа инспекции в свете выполнения требований настоящего международного стандарта;

с) потребности в ресурсах.

8.6 Внутренние аудиты (проверки) (вариант A)

8.6.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для проведения внутренних аудитов (проверок) с целью проверки выполнения требований настоящего международного стандарта и результативности внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента.

8.6.2

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

8.6.3

Орган инспекции должен проводить периодические внутренние аудиты (проверки), охватывающие все процедуры, в плановой и систематизированной манере с целью проверки внедрения и результативности системы менеджмента.

8.6.4

Внутренние аудиты (проверки) должны проводиться не реже одного раза в год. Периодичность внутренних аудитов (проверок) может корректироваться в зависимости от демонстрируемой результативности системы менеджмента и ее подтвержденной стабильности.

8.6.5

Орган инспекции должен позаботиться о том, чтобы:

а) внутренние аудиты (проверки) проводились квалифицированным персоналом, хорошо знающим инспекции, аудиты и требования настоящего международного стандарта;

б) аудиторы не проверяли свою собственную работу;

в) персонал, ответственный за проверяемый участок, информировался о результатах аудита;

г) любые действия, являющиеся результатом внутренних аудитов (проверок), осуществлялись своевременным и должным образом;

д) были выявлены любые возможности для совершенствования;

е) документировались результаты аудита.

8.7. Корректирующие действия (Вариант A)

8.7.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для идентификации и управления несоответствиями в своей деятельности.

8.7.2

Орган инспекции должен также в случае необходимости предпринимать действия в целях устранения причин несоответствий для предотвращения их повторного возникновения.

8.7.3

Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных проблем.

8.7.4

Должны быть разработаны процедуры для определения требований к:

а) выявлению несоответствий;

б) установлению причин несоответствий;

в) устранению несоответствий;

г) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

д) определению и своевременному осуществлению необходимых действий;

е) регистрации результатов предпринятых действий;

ж) анализу результативности корректирующих действий.

8.8. Предупреждающие действия (Вариант A)

8.8.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры проведения предупреждающих действий для устранения причин потенциальных несоответствий.

8.8.2

Предупреждающие действия должны быть адекватными вероятным последствиям потенциальных проблем.

8.8.3

Должны быть разработаны процедуры для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий для предотвращения возникновения несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) регистрации результатов предпринятых действий;

д) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Выполнение положений ILAC G27:07/2019 Руководство по измерениям, выполняемым в ходе процесса инспекции

Выполнение положений ILAC G28:07/2018 Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции

Выполнение положений ILAC P8:11/2023 Договоренность о взаимном признании ILAC

Выполнение положений ILAC P9:01/2024 Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации

Выполнение положений ILAC P10:07/2020 Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений

Выполнение положений ILAC P14:09/2020 Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровках

Выполнение положений ILAC P15:05/2020 Рекомендации по стандартизации. Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции

Выполнение положений IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF для использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки"

Выполнение требований 29 Критериев аккредитации ОИ, утв. приказом Минэкономразвития России N 707

1. Информация о свидетельской оценке:

Дата(ы) начала и окончания проведения свидетельской оценки

Место проведения свидетельской оценки (наименование организации и адрес)

Номер и дата договора органа инспекции с заказчиком

Метод, подвергаемый оценке

Степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий (при применении)

2. Информация о персонале органа инспекции:

Ф.И.О. (место работы и должность для привлекаемого персонала)

Записи о компетентности персонала

3. Помещения и условия окружающей среды:

Результаты оценки (краткое описание):

4. Соблюдение метода:

Результаты оценки (краткое описание):

5. Оборудование:

Результаты оценки (краткое описание):

6. Выполнение требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и дополнительных стандартов (если применимо):

N пункта/раздела стандарта

Наименование требования

Выполнение требований

Комментарии, несоответствия

да

нет

7. Прочая информация:

Соблюдение беспристрастности

Соблюдение требований техники безопасности

Соблюдение конфиденциальности

Соответствие законодательным требованиям

Соответствие срокам проведения работ

ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ

1. Номер государственной услуги

2. Заявитель/аккредитованное лицо

3. Тип государственной услуги

4. Дата государственной услуги

5. Дата, время и место выявления несоответствия

6. Даты начала и окончания проведения выездной оценки

7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации

N п/п

Пункт критериев аккредитации

Пункт стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, иных документов

Описание несоответствия

Примечания и сопутствующие документы

8. Эксперт по аккредитации

9. Технический(е) эксперт(ы)

М.П.

Чек-лист исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по органам инспекции

N и дата ГУ (заявки):

Тип ГУ: Первичная аккредитация/подтверждение компетентности/расширение области аккредитации/повторная аккредитация для обновления цикла

Наименование ОИ:

Формат проведения выездной оценки:

1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет: соблюдения установленной формы и наличия перечня документов, приложенных к акту

1.1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет соответствия формы акта:

N и дата акта

Форма акта соответствует форме акта (выездной) экспертизы, установленной в приказе Минэкономразвития России N 284 от 23.05.2014

1.2. Проверка наличия приложений к акту (выездной) экспертизы:

Наименование документа

Документ приложен к акту (выездной) экспертизы

Область аккредитации

Программа оценки на цикл

План выездной оценки

Лист несоответствий (при наличии несоответствий)

Особое мнение (при наличии особого мнения)

1.3. Проверка наличия подписей в акте (выездной) экспертизе и в приложенных к нему документах

-

Подпись имеется и подтверждена

Подпись эксперта по аккредитации

Подпись технического(их) эксперта(ов)

Подпись заявителя/аккредитованного лица

1.4. Проверка области аккредитации, приложенной к акту (выездной) экспертизы

Вид области аккредитации (утвержденная, расширяемая)

Форма области аккредитации соответствует форме области аккредитации, установленной в приказе Минэкономразвития России N 496 от 16.08.2021 и документу ILAC G 28

2. Проверка документов по результатам оценки соответствия ОИ критериями аккредитации на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме:

2.1 Соответствие плана оценки и акта выездной экспертизы программе ВО:

Пункт программы выездной оценки с описанием

Оценка содержания плана оценки на соответствие программе выездной оценки

Оценка содержания акта (выездной) экспертизы на соответствие программе выездной оценки

Заполняется исполнителем при проверке

....

....

2.2 Подробная Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме:

Пункт критериев

Описание

Страница в акте ВЭ

Отсутствие сведений подтверждающих соответствие/несоответствие АЛ/Заявителя пунктам критериев аккредитации и требованиям ГОСТ

Проверка полноты сведений представленных в акте: информация достаточна и объективна

Примечание (при наличии)

28 (в части п. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012)

Подпункт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

Описание подпункта

Каким пунктам/подпунктам не соответствует ОИ

4. Общие требования

4.1

(4.1.1 - 4.1.6)

Беспристрастность и независимость

4.2

(4.2.1 - 4.2.3)

Конфиденциальность

5. Требования к структуре

5.1

(5.1.1 - 5.1.5)

Административные требования

5.2

(5.2.1 - 5.2.7)

Организация и управление

6. Требования к ресурсам

6.1

(6.1.1 - 6.1.13)

Персонал

6.2

(6.2.1 - 6.2.15)

Технические средства и оборудование

6.3

(6.3.1 - 6.3.4)

Субподрядные работы

7. Требования к процессу

7.1

(7.1.1 - 7.1.9)

Методы и процедуры инспекции

7.2

(7.2.1 - 7.2.4)

Работа с объектами инспекции и образцам

7.3

(7.3.1 - 7.3.2)

Записи результатов инспекции

7.4

(7.4.1 - 7.4.5)

Протоколы и акты инспекции

7.5

(7.5.1 - 7.5.5)

Жалобы и апелляции

7.6

(7.6.1 - 7.6.5)

Процесс рассмотрения жалоб и апелляций

8.1.1

Общие положения

8.1.2

Вариант A

8.1.3

Вариант B

8.2

(8.2.1 - 8.2.5)

Документация системы менеджмента (Вариант A)

8.3

(8.3.1 - 8.3.2)

Управление документацией (Вариант A)

8.4

(8.4.1 - 8.4.2)

Управление записями (Вариант A)

8.5

(8.5.1 - 8.5.3)

Анализ со стороны руководства (Вариант A)

8.6

(8.6.1 - 8.6.5)

Внутренние аудиты (проверки) (Вариант A)

8.7

(8.7.1 - 8.7.4)

Корректирующие действия (Вариант A)

8.8

(8.8.1 - 8.8.3)

Предупреждающие действия (Вариант A)

Приложение А (обязательное)

Требования к независимости органов инспекции

Выполнение положений ILAC G27 Руководство по измерениям, выполняемым в ходе процесса инспекции

Выполнение положений ILAC G28 Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции

Выполнение положений ILAC P9 Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации

Выполнение положений ILAC P15 Рекомендации по стандартизации. Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции

Выполнение положений ILAC P8 Договоренность о взаимном признании ILAC

Выполнение положений ILAC P 10 Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений

Пункт 29 Критериев аккредитации органов инспекции, утвержденных приказом Минэкономразвития России N 707

29.1

Требования к работникам органам инспекции, участвующих в выполнении работ по проведению инспекции

29.2

Требования по обеспечению работниками (по основному месту), участвующих в выполнении работ по проведению инспекции

29.3

Требования к навыкам и профессиональным знаниям работников, участвующих в выполнении работ по проведению инспекции

29.4

Требования по наличию нормативной документации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанных в области аккредитации

29.5

Требования по на наличию на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования:

- помещений

- ИО, ВО, СИ, СО

29.6

Требования по сайту и его наличию

29.7

(При необходимости) Требования к составу юридического лица или индивидуального предпринимателя: наличие структурного подразделения ИЛ

29.8

Наличие в СМК системы управ. документацией:

а) правил резервного копирования и восстановления документов

б) системы хранения и архивирования документов

в) правил систематизации и ведения архива документов

3. Проверка обоснованности выводов ЭГ

Выводы обоснованы/не обоснованы

N и дата документа

Документ составлен в полном объеме

Эксперт по аккредитации продемонстрировал достаточные навыки управления экспертной группой

Экспертная группа продемонстрировала знания требований схемы аккредитации органов инспекции, процедур проведения оценки соответствия органа инспекции критериям аккредитации

Примечание (при наличии)

План выездной оценки

Акт (выездной) экспертизы

Регистрационный номер записи в реестре аккредитованных лиц, дата решения об аккредитации/внесения в реестр аккредитованных лиц

Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица

Наименование ОИ (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ОИ (при наличии)

Адрес(а) ОИ, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации

Сроки подтверждения компетентности органа инспекции по месту(ам) осуществления деятельности

Подтверждение компетентности

Сроки проведения

Адрес(а) мест осуществления деятельности ИОИ

Ф.И.О.

эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)

Решение (реквизиты)

План

Факт

1

2

3

4

5

6

Аккредитация (ПК каждые пять лет с момента аккредитации)

В течение первого года с момента аккредитации (если применимо)

Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

Каждые пять лет со дня аккредитации

Охват требований критериев аккредитации органа инспекции

Критерии аккредитации

Подтверждение компетентности

В течение первого года с момента аккредитации

Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

Каждые пять лет со дня аккредитации

N пункта дополнительного стандарта/документа ILAC

_______________________

Охват области аккредитации органа инспекции

Документы, устанавливающие методы инспекции

Наименование вида инспекции

Код ОКПД 2

Код ТН ВЭД ЕАЭС

Область инспекции/стадия инспекции

Диапазон определения

Подтверждение компетентности

Фактическое выполнение

Ф.И.О.

эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)

АКК/5ПК

1ПК/2ПК

5ПК

код и техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, свидетельская оценка и др.)